普通制剂小产的基本要求有15点。
(1)配制室洁净级别为100000级。工作人员进入合格洁净区,须着洁净专用工作服:衣、裤、帽、鞋、口罩,并双手消毒,戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗。
(2)配制器具用洗涤剂处理后,用纯化水将其冲洗干净后备用。
(3)内包装根据所盛药物性质与剂型要求,采用75%乙醇浸泡,或用2%戊二醛碱性溶液消毒,再用纯化水冲洗于净.沥干水后备用。
(4)工作台面、地面、墙壁,用0.2%苯扎溴铵或其他消毒剂喷擦。消毒剂品种应经常更换
(5) 按分工与清场记录要求进行清场准备,由质监员核查、签署合格结论后方可操作。
(6) 严禁在同—场所内同时进行不同品种的操作。
(7) 严格执行原料领用、称取、回收三核对,两人重点校核投料量与称量无误后签名。
(8)工作人员每完成一项操作,应在药物制剂配制流程单上详细登记并签名。
(9)直接加热应远离易燃物;容器所盛液体适中,以防外溢。
(10)玻璃棒搅拌时,左手按量器低部,右手持玻璃棒、用腕部力量沿器壁顺同一方向,做上下搅动。切勿用臂力,以防碰击器壁。
(11)电动搅拌时,调节距离,启动电动机,递增转速,搅匀后依次减速断电。长时间搅拌时,应间歇使用.以防损坏电动机。 .
(12)根据药物性质与剂型要求确定粉碎方法和筛号,研磨量或筛量以研钵或筛量的1/4为宜,操作过程中应防止粉尘飞扬。
(13)混合要均匀,防止器械的吸附性及粉尘飞扬、药液外溢而影响药物含量。
(14)成品检验合格后,灌装前应核对瓶签或标签与所装药物是否相符。 (15)配制完毕后, —切用具应彻底清洗。
本文作者:常宏药机 本文链接:http://www.ch-yj.com/shownews.html?id=2645 版权所有@转载时必须以链接形式注明作者和原始出处 |