注射剂是采用针头注射方法将药物直接注入人体的一种制剂,又称针剂。注射剂的类型很多,如溶液型注射剂、注射用灭菌粉末、混悬剂、乳剂等,其中溶液型注射剂又包括水溶性注射剂和非水溶性注射剂两大类。水溶性注射剂又称水注射剂,它是各类注射剂中应用最为广泛,也是最具有代表性的一类注射剂。
按所用材质的不同,水注射剂使用的容器可分为玻璃容器和塑料容器两大类。按分装剂量的多少,又可分为单剂量装小容器、多剂量装容器和大剂量装容器。
水注射剂使用的玻璃小容器又称为安瓴,常用规格有1ml、2m1、5m1、10ml和20ml五种。目前,我国水注射剂所使用的容器都采用曲颈易折安瓿。
水注射剂的生产有灭菌和无菌两种工艺。在灭菌生产工艺中,由原料和辅料生产成品的过程是带菌的,生产出的成品经高温灭菌后达到无菌要求。该工艺设备简单,生产成本较低,但药品必须能够承受灭菌时的高温,且药效不受影响。在无菌生产工艺中,由原料及辅料生产成品的每个工序都要实行无菌处理,各工序的设备和人员也必须有严格的无菌消毒措施,以确保产品无菌。该工艺的生产成本较高,常用于热敏性药物注射剂的生产。
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