小型压片机,小型包衣机,安瓶灌装封口机,安瓿瓶熔封机,小型灌装机-长沙市常宏制药机械设备厂
  设为首页 加入收藏 联系我们
网站首页 | 公司介绍 | 产品展示 | 客户案例 | 行业新闻 | 技术文章 | 说明书 | 在线留言 | 联系我们
操作常识
维护常识
制作常识
技术文章
说明书
产品说明书
您所在的位置:湖南省长沙市常宏制药机械设备厂 >>> 制丸知识 >>> 技术文章 >>> 胞磷胆碱钠葡萄糖注射液检测葡萄糖成分基本方法
技术文章  
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液检测葡萄糖成分基本方法
发布者:admin 发布时间:2011-07-20 阅读:2417次 【字体:
本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验,显相同结果。
(2)取本品1ml,缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】  pH值  应为4.5~6.5(附录Ⅵ  H)。
有关物质  精密量取本品适量,用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 2.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5’-胞苷酸适量,用水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5’-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5’-胞苷酸不得过0.3%;除5-羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
5—羟甲基糠醛  精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量,用水定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验,检测波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中对应于5-羟甲基糠醛峰的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
重金属  取本品60ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.0ml与水适量使成25ml,依法检查含重金属不得过千万分之三。
渗透压   毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg(附录IX G)
细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml含内毒素的量应小于0.5EU。
无菌  取本品,以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌,依法检查(附录附录Ⅺ H,薄膜过滤法),应符合规定。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】  胞磷胆碱钠  精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
葡萄糖  取本品,依法测定旋光度(附录  Ⅵ  E)与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】  同胞磷胆碱钠。
【规格】  (1)100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g  (2)200ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g  (3)250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g  (4)500ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g
【贮藏】  遮光,密闭保存。
 
本文作者:小型灌装机
本文链接:http://www.ch-yj.com/shownews.html?id=2416
版权所有@转载时必须以链接形式注明作者和原始出处

  • 上一条知识: 氨甲环酸片鉴别方法

  • 下一条知识: 压片机结构以及适用范围
  •  

     

    长沙市宏精机械设备有限公司 版权所有(C) 电话:0731-84448301
    传真:0731-84448301 Email:10914274@qq.com 地址:长沙市麓谷高新技术开发区
    技术支持:仪器交易网
    销售咨询QQ:
     与2529631030在线交谈
     与10914274在线交谈
    电话服务:
     
    0731-84448301