本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验,显相同结果。
(2)取本品1ml,缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 精密量取本品适量,用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 2.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5’-胞苷酸适量,用水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5’-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5’-胞苷酸不得过0.3%;除5-羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
5—羟甲基糠醛 精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量,用水定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验,检测波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中对应于5-羟甲基糠醛峰的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
重金属 取本品60ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.0ml与水适量使成25ml,依法检查含重金属不得过千万分之三。
渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg(附录IX G)
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml含内毒素的量应小于0.5EU。
无菌 取本品,以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌,依法检查(附录附录Ⅺ H,薄膜过滤法),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 胞磷胆碱钠 精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(附录 Ⅵ E)与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】 同胞磷胆碱钠。
【规格】 (1)100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g (2)200ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g (3)250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g (4)500ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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