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化学制药工艺学是—门综合应用有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、有机合成化学、化工原理和设备等学科的理论和知识，研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的—般途径和方法的分支学科.
化学药物生产工艺的研究可分为实验室工艺研究和中试放大研究两个先后相互联系的阶段。如果是仿制已知的、个受专利保护的药物，首先要对所遴选的药物进行周密地调查研究，选择适合我国国情、经济合理的药物及其工艺路线；对该药的药型作用、临床疗效、剂型、剂量，已有的合成路线和市场需求预测等写出调研报告；如果是创新药物的开发研究，应该对药物的性质、临床评价、潜在市场等做出分析总结。在占有详尽资料的基础,上进行论证后，才能对化学制药工艺路线的设计、选择或革新以及工艺条件研究等内容进行综合评价，选择最佳的工艺路线。
实验室工艺研究(俗称小试)包括：考察工艺技术条件、设备的要求、劳动保护、安全生产技术、“三废”治理、综合利用，以及对原辅材料消耗、成本等初步估算。在实验室工艺研充中，要求初步弄清各步化学反应规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出实验室工艺研究总结，为中试放大研究做好技术准备。
中试放大研究(俗称中试)处确定药物生产工艺的最后一个环节，即把实验室工艺研究中所确定的工艺路线和工艺条件，进行工业化生产的考察、优化，为生产车间的设计、施工安装、“三废”处理、中间体监控，制定各步产物的质量要求和工艺操作规程等提供数据和资料，并在车间试生产若干批号后，制定出生产工艺规程。
本文作者：常宏药机
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