中药胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为破胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等,主要供口服用。
1.硬胶囊 系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体,填充于空心胶囊中的胶囊剂。或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成的,主要用于口服。中药材里小的可粉碎成粉末或制成颗粒填充于空胶囊中制成;量大的可经提取或纯化后用适当方法制成颗粒填充于空胶囊中制成;挥发油等液体成分可用适当的吸收剂吸收后填充于胶囊中制成;含浸膏的胶囊剂在生产或贮存过程中应注意防止吸湿使胶囊变形、内容物结块,应采取密封包装。
2.软胶囊(胶丸) 系指将药材提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后,用压制法或滴制法密封于软质囊材中的胶囊剂;内容物为液态的胶囊剂,又称为胶丸。中药软胶囊剂的胶囊材料、质量要求和制备方法与一般胶囊剂相同。中药软胶囊剂填充的药物多为中药材挥发油、油性提取物、能溶解或混悬于油的其他中药成分。
3.肠溶胶囊 系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。中药肠溶胶囊剂的胶囊材料、肠溶材料、质量要求及制备方法与一般肠溶胶囊剂相同。
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