包糖衣的工序一般分为5个阶段,先后为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。根据具体品种的需要可以合并或省略。
(一)隔离层
包隔离衣的物料大多用胶浆或糖浆,另加少量滑石粉。包隔离衣是为了将酸性、极易吸潮变质或易溶性药物与衣层隔离,使之稳定,以及起到一定的增加片剂硬度的作用,对于—般的药物多数不需包隔离层。包隔离衣时应注意:
1.如果片剂硬度差,可用冷糖浆首先包1—2层,以防散片。
2.糖浆量要适中,以片剂表面湿润为度,糖浆温度不能过高,搅拌均匀后,应快速加入滑石粉,以免水分吸入片芯而难以干燥。
3.加滑石粉一定要从锅的右边流动性好的地方均匀地加入,否则片剂不平。
4.干燥时间要灵活掌握,可用指甲刮衣层,看衣层硬度,看包衣是否牢固。
(二)粉衣层
粉衣层的目的是为了使药片消失原有的菱角、片面包平,为包糖衣层创造基础。包粉衣层时应掌握:
1.粉衣层的前8层,每层糖浆和滑石粉量逐渐增多,以便使片剂很快包严。
2.包至8层以后滑仑粉应慢慢减少。
3.特别要掌握加滑石粉的时间,加入糖浆搅均匀后,让片剂接近干时,才能加入滑石粉,否则片剂难以包平。
4.对于全生药粉末片,还应该:
(1)严格控制糖浆浓度,第1、2、3、4层包衣糖浆浓度必须提高到75%(g/g);第5层以后的各层包衣糖浆浓度限低到70%(g/g),这样既可减少水分渗入片芯,防止散片,又能达到质量要求。
(2)严格控制糖浆和滑心粉的用量,第1层糖浆的用量以片剂表面都粘有一层薄糖浆为度,—般是每23kg素片加糖浆180一200 m1,滑石粉的用量为糖浆用量的1.5倍。第1层至第4层糖浆和滑石粉的用量要逐层增加,每层增加10%左右。从第5层起每层的糖浆用量保持在280一300m1之间,不再增加。滑石粉的用量每层均与糖浆用量相等。最后三层糖浆的用量不变;但滑石粉的用量要逐层减少,以便过渡到糖衣层。
(3)严格控制温度和干燥时间:开始时温度要逐渐升高,当温度升至40℃时,要注意控制,保持在35—42℃之间,包衣时一定要做到层层干燥,1—5层的干燥时间控制在45—70分钟之间,以后每层在30分钟左右,并且要随时注意观察,保证做到层层干燥透。
(三)糖衣层
包糖衣层只用糖浆而不用滑石粉。包糖衣层应注意:
1.温度不能过高,吹热风个能过早,一定要待片剂表面略干时再吹热风,否则片剂表面会粗糙,不细腻。
2.全生药粉末片包糖衣时温度要保持在39℃左右。吹风不能过早,待片剂表面略干不粘手时再吹。每次加入糖浆后,搅拌时要拌至锅底,直至片剂基本干时为止,以防止糖衣层结团,影响药片表面的完整和光滑。糖浆的浓度为70%(g/g),用量每层为280一300 m1,每层减少10 m1,减少至140 ml时个再减少(通常包14—16层)。
(四)有色糖衣层
有色糖衣层的物料是带色的糖浆。包色糖层时上色应内浅到深,同时注意掌握以下几点:
1.色糖浆湿度宜高,但锅内温度宜低,约在30℃以下,才能使片剂色素均匀,又不至于使片剂粗糙。
2.色素一定要溶化完全,可加热溶化。
(五)打光 打光是在片剂表面抹上—层极薄的虫蜡,其目的是使药片表面光滑美观,同时有防止吸潮作用。打光时要求锅内温度和湿度要掌握适中,锅内温度一定要降到室温,揭开锅盖用手摸锅壁,上面稍有湿润感为宜,不然片剂会在锅内打滑,转动不自由,打光质量将受影响,影响片剂的美观。
本文作者:常宏药机 本文链接:www.ch-yj.com 版权所有@转载时必须以链接形式注明作者和原始出处 |