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药品是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品质量与人民生命攸关，把关药品质量的真伪优劣成为制药工作者长期艰巨的任务，责任重大。
1．人的因素
是处于第一位的因素。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。
2．原材料的因素
原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。
3．设备因素
设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。否则，不能保证药品质量达到合格质量标准。
4．方法因素
它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。
5．环境因素
它包括周围环境和室内环境。周围环境即厂区内外周边环境应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
6．管理因素
它包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。狭义的标准是指标准的本身；广义的标准既有技术标准，又有管理工作标准。各种量具及化验、分析仪器应配备齐全，完整无缺。质量情报，指反映药品质置和产、供、销各个环节工作质量的信息、基本数据、原始记录以及药品使用过程中反映出来的各种情报、资料。情报来源于生产过程中、使用过程中、留样观察以及国内外同类药品质量的对比结果等。质量宣传与教育：药品质量是制药企业各个部门、各个环节的综合反映。
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