设备是搞好生产的物质技术基础。搞好设备管理是提高产品质量,降低物质消耗节约能源,安全生产,增加企业经济效益和实现生产现代化的重要条件。操作人员必须严格遵守设备操作规程,并对设备做到“四懂三会”(即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途;会使用、会维护保养、会排除故障),在重要设备和精密仪器岗位上要有简明的“操作要点”牌。
药品生产企业应制定设备维修、保养规程(包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等),定期检查、清洁、保养与维修设备。对大多数设备来说,均应制订出保养计划、要求定期对设备进行检查、校正、维修及更换,防止事故的发生。
(1)设备维护保养必须按岗位实行包机负责制.做到每台设备、每块仪表、每个阀门、每条管线都有专人维护保养。为做好此项工作,各部门应建立、健全设备维修保养制度,建立设备台账和密封档案,力求做到准确大误。
(2)设备维修保养应有专人负责,明确责任人和实施人,并建立相应的监督机制,认真填写巡回检查记录。
(3)加强防腐措施。凡受水汽、大气和工艺介质腐蚀的设备、管线都必须采取各种可靠保护措施,应由专业防腐人员负责设计、检查与维修。
(4)加强润滑管理,建立、健全润滑管理制度。设备润滑要严格执行“设备润滑管理规定”,实行“五定、三过滤”、什符合《医药工业设备完好标准》中附隶“设备润滑的几点要求”,特别是对运转设备应定期检查,清洗润滑系统,更换润滑油;对自动注油的润滑点,要经常检查滤网、油压、油位、油质、注油量,及时处理不正常情况。
(5)对于使用在半年以内的设备和备用设备,其维修、保养与正常设备相同;闲置设备应要求定期进行清洗、润滑与防腐。对闲置(停用半年以上)、封存(停用一年以上)和备用的设备,由车间设备员安排检修,并指定专人维护保养。对车间不再使用或已拆下和未安装的备用设备,应通知设备处集中建账保管;各单位需用时,到设备处办理启用、借用或领用、调拨于续(集中前属谁的,原则上归谁使用),内设备处负责送至现场。
(6)在设备维修与保养的过程中,应有可供识别的状态标志。
(7)对保温设备、管线都必须保护完整、良好,无裸露现象,以节约能源和防止对物料的污染。
(8)对设备、管道的涂色除要求蒸汽管道全涂红色外,其余按《医药工业设备完好标准》中“医药工业设备及管路涂色的规定”执行。设备、管道的保温按“化工厂设备、管道的保温规程”执行,要尽量采用新材料,符合节能规定,平整美观,所有保温设施、油漆要保持完整,随坏随修。
(9)灭菌设备应定期用微生物学方法进行检查。灭菌器内部工作情况应使用仪表进行监测,并定期对灭菌设备内部不同部分进行热分布均匀性的测定验证。
(10)操作人员必须认真把设备运行故障、隐患等情况写在交接班记录上,并与接班人交接清楚。接班人有以下权利:
1.对设备运行状况不清,不接。
2.对设备故障及隐患记录不清,不接
3.对岗位工作、器具不全的原因不清,不接
4.对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及环境卫生不好,不接。
5.对已发生的事故原因不明,又无安全人员签字,不接。但必须立即向当班车间领导反映。
(11)车间巡检员(或保全、电工、仪表工)应严格执行“巡回检查规定”。除认真填写好“巡回检查记录”外,还应该在各岗位交接班记录上签署意见和姓名,车间设备员或设备主任每周最少要抽查一次“巡国检查记录”,并在上面签署意见。
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