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《中国药典》对一些胶囊剂品种规定了残留游离水分标准，控制残留游离水分与保证贮存期间药品的质量和活性成分的稳定性直接有关。水分超标可引起胶囊膨胀、皮软、变形，并有助于微生物的滋长，对吸湿性强的药物还会产生溶化现象。当胶壳溶解后，药物在较长时间内仍保持混状团块形，从而阻碍水分的渗入．使崩解迟缓而影响溶出。胶囊剂水分超标的原因是生产场所的空气湿度太大或因保管不当而使物料或空心胶囊受潮引起，故应及时控制操作室的温度在25℃左右，相对湿度在30％一45％的范围内。对吸湿性强的药物加入适宜的防潮剂，将配好的物料或填充好的胶囊采用放璃瓶或双层铝箔包装．并密封保管好。
本文作者：常宏药机
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