颗粒质量与片剂质量密切相关,片剂质量不合格很多是由于颗粒质量不合格所造成的。因此,制出合格的颗粒对于保证片剂质量非常重要。常见的颗粒质量问题如下:
(1)颗粒含水量不合格:含水量偏高,压片时易于黏冲。颗粒流动性差,片剂重量差异不合格。颗粒含水量偏高,黏性大,压出的药片硬度大,还会影响崩解;含水量偏低,颗粒黏性差,则压片时易松片、裂片。解决含水量不合格,可采取:改变制粒的乙醇浓度,延长或缩短干燥时间,或改进干燥方法;沸腾制粒时控制出锅颗粒的水分;或者与其它含水量相反的颗粒混合均匀压片。
(2)颗粒黏性不合格:黏性过大,则压片时易黏冲,药片崩解不合格;黏性小,则易裂片、松片。解决颗粒黏性不合格,可在制粒时改变黏合剂的品种和用量,或者在制软材时延长搅拌时间(增加颗粒黏性)或缩短搅拌时间(减小颗粒黏性)。
(3)颗粒粒度不合格:颗粒偏细,则压片时可能出现裂片、黏冲。颗粒流动性差,片剂重量差异不合格。此外,颗粒偏细,压片时粉尘飞扬,操作空间污染大;颗粒偏粗,则片剂重量差异不合格。中药浸膏片颗粒偏粗往往还同时存在颗粒偏硬,压得的药片片面显花斑,崩解不合格。解决颗粒粒度不合格,可通过改变制粒用的乙醇浓度,改进制粒方法如改挤出制粒为沸腾制粒,则制得的颗粒粒度均匀性大大提高,压得的药片崩解时间缩短。
(4)颗粒含量均匀度不合格:颗粒含量均匀度不合格,直接导致药片均匀度不合格。解决均匀度不合格,可通过以下方法加以解决:改进干燥方法,加改供房干燥为沸腾干燥或微波干燥;使用与主药亲和性大的辅料。此外,可延长搅拌时间,或改进混合方法,如使用倍增法混合。
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