松片即硬度过低。片剂成型后置中指与食指之间,用拇指轻轻一压即碎裂;或取数片,至双手中振摇即产生毛边或散开,称为松片。
产生松片的原因及其解决方法如下:
(1)药物本身黏度小,含纤维较多,且黏合剂或润湿剂用量不足,或选择不当,所制颗粒质松,细粉过多,压片时即使加大压力也不能克服;或制粒时,由于黏合剂的用量过少,没有充分搅匀,黏合剂分布不均匀都可能造成松片。这时应视药物的特性调整原处方中黏合剂种类或增加黏合剂用量,如淀粉可换成糊精,糊精可换成麦芽糊精,或增加适量糖粉、糖浆、CMC溶液、HPMC溶液,以增加黏性。此外,还可将药材充分粉碎,一般是越细越好,至少应过80一120目筛,以增大粉粒表面能有利于黏合。
(2)颗粒中的含水量不适当,完全干燥或含水量过低的颗粒有较大的弹性而影响可塑性,所压成的片子硬度差。含水量在3%以下,往往使弹性增强,引起松片;含水量过高,能使片子变形,并引起黏冲。含水量视药物的性质而异,一般在3%一5%之间。若含水量过低,可喷入适量的酒精密闭或与含水量较高的颗粒混合压片。反之,含水量过高颗粒黏性可能有所改善,但亦能减低片剂硬度;若含水量过高,可将颗粒继续加热干燥,至符合颗粒含水量要求为止。因为水分与黏合力有关,黏合力的大小又与可塑性有关,而水分所产生的黏合力又与药物特性有关,因此每一种片剂都应控制适宜的颗粒含水量。
(3)含油较多的浸膏或在颗粒中加入挥发油较多时,易引起松片,应选用适宜的吸收剂,如二氧化硅、磷酸氢钙、碳酸钙等即可解决。
(4)制剂工艺不适,如药液浓缩或颗粒干燥时温度过高,使部分浸膏炭化,降低了黏性,或浸膏粉细度不够,致使黏性减小等。可采用真空浓缩,真空干燥等新技术改进工艺。
(5)颗粒流动性差,模孔中颗粒充填不够。可加入助流剂:颗粒中有较大的颗粒或结块阻塞刮粒器。可将颗粒重新整粒清除大颗粒或结块。
(6)冲头长短不一,会致片剂所受压力不同,如是上冲,短冲者压力小就产生松片:如是下种长者,充填不足产生松片,下冲吊冲即不灵活,模孔中颗粒充填不足亦会产生松片。这时应及时清洁冲头冲模同时检查冲模质量,将不合要求者换掉。
(7)压力过小或车速过快,受压时间过短也会引起松片。可增大压力或减慢车速。
(8)料斗中存料太少,模孔中颗粒填充不够。应勤加料,保持加料斗内颗粒充足。
(9)片剂成型后暴露空气时间过长,吸水膨胀也会产生松片,特别是一些容易吸湿的药物更应注意保存。
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