GMP对制药设备的要求

    《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，GMP)是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房的要求有：

1.对设备的要求

a. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

b. 与药品直接接触的设备友面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；

c. 与设备连接的主要固定管道应协明管内物料名称、流向。

d. 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80摄氏度以上保温、65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放。

e. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求、有明显的合格标志，并定期校验。

f. 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装，维修，保养的操作不得影响产品质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前有明显标志。

g. 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

2.对厂房和设施的要求  主要内容可概括为：

a. 对厂区和厂房的市局以及对环境的要求。

b. 对生产厂房的治净级别和洁净室(区)的要求。

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