灭菌与无菌
为了保证用药安全,对十一些制剂,特别是直接注入机体或与眼粘膜、创伤面接触的制剂,必须保证是灭菌或无菌的。灭菌法是灭菌药利生产过程个最主要的单元操作之一。
灭菌(sterilization)是指用物理、化学或机械方法杀死或除去所有活的微生物,以获得无菌状态的过程。所用的火菌方法称灭菌法。
无菌(sterility)系指不存在怔何活的微生物。从理论上说,无菌是绝对的概念,在实际上是无法实现的(参见式9—2)。故无菌状态.应指用处何现行的方法都检不出活的微生物,并且是医疗上可接受的状态。加近年来国际上公认的注射剂灭菌后希望残存的微生物数,又称无菌度概率(probability of nonsterility),一般取10。即在灭菌后的注射剂中,每10个包装中存活的微生物数不得多于1个。
在自然界中广泛存在微生物。微牛物包括细菌、真菌、病毒、酵尽菌等。各种微生物对灭菌的抵抗力也不向.以芽胞的抵抗力最强.不易杀此,因此灭菌方法的评价席以杀死抵抗力强的芽胞为标准。另外。各种制刑在选探灭菌方法时,不但要达到灭菌的白的,而且要保证药物的质量。由此可见,药剂学个的火茵方法选样,与微生物学上的不尽相同。
本文作者:常宏药机
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