用药安全灭菌与无菌

为了保证用药安令，对于一些制剂，特别是直接注入机体或与眼粘膜、创伤面接触的制剂，必须保证是灭菌或无菌的。灭菌法是灭菌药利生产过程个最主要的单元操作之一。

灭菌(sterilization)是指用物理、化学或机械方法杀死或除去所有活的微生物，以获得无菌状忠的过程。所用的火菌方法称灭曲法。

　　无菌(sterility)系指不存在怔何活的微生物。从理论上说，无菌是绝对的概念，在实际上是无法实现的(参见式9—2)。故无菌状态.应指用处何现行的方法都检不出活的微生物，并且是医疗上可接受的状您。如近年来国际上公认的注射剂灭菌后希望残存的微生物数，又称无菌度概率(probability of nonsterility，一般取10。即在灭菌后的注射剂中，每10个包装中存活的微生物数个得多于1个。

　　在自然界中广泛存在微生物。微生物包括细菌、真菌、病毒、酵母菌等。各种微生物对灭菌的抵抗力也不同.以芽胞的抵抗力最强.不易杀死，因此灭菌方法的评价应以杀死抵抗力强的芽胞为标准。另外。各种制刑在选探灭菌方法时，不但要达到灭菌的目的，而且要保证药物的质量。由此可见，药剂学中的火茵方法选样，与微生物学上的不尽相同。