明胶
明胶为动物的皮、骨、腰与韧带中含有的胶原,经部分水解提取而得的一种复余的蛋白质。明胶的理化性质随胶原的来源、提取工艺等条件的不同而异。由于酰基水解相羧基游离的方式不同,用酸法水解制得的明胶定为A型,其等电点为PH 7—9;用碱法水解制得的明胶为B型,其等电点为pH 4.7—5.2,两者对串胶囊的性质没有明显的影响。胶原不同,所得明胶的物理性质有较大的差异,如以骨能为原料制成的明胶,质地坚硬,性脆且透明废较差,以猪皮为原料制成考,则可塑性与透明度均好,常将两者混用。制备胶囊壳的明胶,除应符合药典规定外,还应具有一定的粘度、冻力强度等要求。
(1)粘度 明胶的分子量愈大,粘度愈大,在制备胶囊壳时,粘度的影响较大、粘度过人,制得的胶类壳厚薄不匀,表面不光洁;粘度过小.下燥时间过长,囊壳过簿而易破损,一般明胶的粘度(6.67%,60度)控制在4.3—4.7mPa·S范围内,国外个别厂对待种明胶规定比较窄的粘度范围,3.8土0.2mPa·S。
(2)冻力强度(B1oom trength,勃鲁姆强度) 系指明胶溶液冷却凝成胶冻后的硬度,可反映胶的坚固度或拉力。明胶的质量愈纯、分子愈大,含水解产物愈少,则其冻力强度愈高,粘度也愈大,所制成的胶囊壳就具有较坚固的拉力与弹性。供制备胶囊壳的明胶,其冻力强度不应小于240勃台姆克。其简易测定法为:将明胶配成6。7%水溶液,于lo c贮存17小时,用—直径为0.5英寸的超料柱放在其上,再加菇码,使其下压4mm深的重量即为其冻力强度克。
冻力强度与粘度是影响胶撰壳质量的两个主要指标。由于生产上每批原料与水解程度上的差别,产品质量难以完全一致,因此常以骨胶、皮胶、酸水解产品、碱水解产品混合投料使用,使之稳定。明胶中氯化物的含量一般应在o.1%以下,否则将影响胶液的凝冻、透明度和引混性.此外,氯化物对明胶的粘度和陈力强度亦有影响。
明胶来源日趋紧张.有寻找代用品之必要,胶囊剂中所用的代用品有淀粉、面筋、动物膜及角叉菜胶等植物胶,但只有甲基纤维素才符合大生产要求。
本文作者:常宏药机
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