片剂的质量评价

　　(1)片重差异 压制的同一批片剂在重量上的差异，如果超出药典的规定范围，意味着药片的剂量差异己经不能忽略，有可能影响到临床。在旋转多冲压片机中，如果各组冲模的尺寸精度达到设计的要求，那么造成片重整异的主要原因在于模国内每次允填的颗粒重量(体积)的差异，例如颗粒间的空隙李有明显的个同。好在符合GMP的高速多冲旋转压片机具有较精确的颗粒充填机构，还具有测定每个上冲最大下压力的压力检测装置，并借此带动剔废机构以保证片剂重量在规定范围以内。实际上在刚刚开机时要较多地进行片重的调节直至符合要求，

　　(2)含量均匀度 指同一批片剂片与片之间药物含虽的差异程度。药物、辅料等各种粉体因为自身的物性(粒度分和、密度、流动性等)，有时很难沏匀，或在外界因索(如机器振动、粉体的流动输送等)作用F重新分离。制作颗粒是解决混合均匀并保持这一状态的可行方法。中药片剂因为各种约材微粉、辅料的颜色不同，可以用内服进行外观检查：色泽的均勾程度、省无花斑或杂色点等。对于小剂量化学药片剂，均匀度尤为重要，需要取样进行含量检测;主药为极小剂量的计刑(如炔雌醇片，每片5μg 20μg，50μg或500μg)，可用适宜捕料压制空白六芯(不含丰药)，将主药配于糖衣液个制成糖衣片。如复方炔诺酮那样的小剂鱼片剂也pJ制成纸型口服膜剂，将主药配成溶液令可溶胀的纸型膜吸收药液并挥发溶剂，将纸型膜打成等面积方块，控制每格含炔诺酮0.54一0.66mg、炔雌舜31.5—38.5μg。

　　(3)硬度与脆碎度 片剂的硬度主要指破碎强度，意在包装、运输时确保片剂的完整性。测定时将片剂沿径向固定，然后在径向渐渐施力宜到片剂试样破碎为止，所用仪器为Mansanto，Pfizer，Erweka，Strong—Cobb硬度计及国内PYC—A型片剂硬度测定仪等。脆碎度是片剂还度指标的补充，虽硕但脆的片剂不能经受包装、运输中的振荡。即当片剂经振荡、碰撞而引起的破碎程度为脆碎度。测定方法是将一定量片剂试样在转鼓中碰撞摩擦4min，必须尤碎裂，且精密称取试验前后总重量其磨损率应小于0.8%。

　　(4)崩解时限 对硬度与脆碎度的要求是片剂处在干燥状态之下，即压制成片后的生产、包装、贮运过程之中所需要的机械性质。当片刑使用于机体、接触到消化道液时，一种完全不同的要求就是药片尽快崩解，以利于药物较快的溶出释放。崩解时限指待试片样在崩解仪小，模拟人消化道内环境(温度、消化液性质等)，测试样品崩解所需的时间，满足《中国药典》(2005版)的规定。

　　(5)其他 对于包衣片还需测定其溶剂残留量、冲击强度、被覆强度、包衣稳定性(如耐高温、湿度、冷热温度变化等)。