常宏研究和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量、提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义。本文根据压片学的理论结合实际中的体会，试丛生产要素诸方面。对压片中易出现的问题做一综述。

    1.颗粒的物理性状

    颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状、所含水分、所用的赋形剂等有关。而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响。

    1.1药物原料的性状凡属立方系的晶体一般可直接压片。而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应粉碎过80~100目筛后用。否则压片中易产生裂片、松片、表面不光等现象。当药物为有色物时，尤其要粉碎过筛后制粒，以免片剂表面产生斑点，致外观不合要求。

    1.2颗粒中的水分适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减小弹性，有利于压片，硬度亦较好。实践证明，维生素C片颗粒水分控制在1.5%~2%之间，则易压片，而水分减至1%以下时，易出现裂片、松片现象。即使片剂成形，通过数片分装时，药片的30%会出现毛角、麻面、松散等现象。相反，水分超过3%时，又易产生粘冲现象。

    一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机，必要时重新干燥。对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质，采取自然吸湿或酌喷适宜浓度的乙醇，静置或密闭吸湿5h左右过筛后压片。如对含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况，可采用此法解决。但黄连素颗粒，由于其药物粘性大，喷洒吸潮则易黏结成块状，坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此情况，以自然吸湿或重新颗粒为好。

    1.3颗粒所用的赋形剂压片过程中出现裂片、松片、边角毛缺等现象，多因黏合剂选用不当或用量不足所致。当药物为疏松性或纤维性时更为明显。对压出的片子出现崩解迟缓的情况时，除了其他因素外，要考虑黏合剂的浓度、用量是否过大。临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力。出现裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分有关。可选用吸收剂克服。

    生产实际中，润滑剂加入量的多少，混合均匀的程度，对于纠正粘冲，解决片重差异，改善片剂外观及克服崩解迟缓等都有实际参考价值。

    1.4颗粒的粒度与细粉的比例不当，也可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。根据经验，应在黏合剂的选用和制粒工艺上做调整。

    2 压片机的机械条件

    2.1压片机的规格型号旋转式压片机比撞击式压片机的压力大，且均匀，裂片现象容易控制。旋转式压片机又分单轨式和双轨式多种型号。双轨式压片机速度快，颗粒受压时间较单轨式短暂，容易产生裂片、松片现象。此时应注意适当加大压力，减慢车速。另外，双轨式压片机压片过程中发现片重差异时，应对双侧轨道的片重调节器、压力调节器分别进行调整，不能单独只求轨道片重调节器和压力调节器技术参数的一致，而应以各轨道实际调整的数据为准。

    2.2符合质量要求的颗粒压片时如出现裂片、片重差异现象，应减慢转速。
若因压力过大或不足，造成裂片、崩解迟缓或松片，应调整压力。由于装料器装置高度不同，使加工颗粒的速度不一，以及加料器堵塞而影响片重、造成差异，应停机检查，查明原因。压片过程中发现粘冲、片面斑点，应考虑是否因压片机的上冲润滑油垢多所造成。其措施为勤擦拭油垢，上冲附加橡皮帽。对于流动性较差，易导致片重差异的颗粒，可在上冲附加2~3块较大的橡皮帽，撞击下料斗而助流。对机械异常发热引起的粘冲，需停机检修。
    2.3冲模是压片中尤易发生问题的部位。如上冲与模圈不吻合或冲头向内卷边，造成裂片、松片、片重差异时，应及时更换冲模，因冲头长短不齐带来的松片，片重差亦应尽快调整。遇冲头表面粗糙不平或冲头上刻字太深而粘冲时，除用油纱擦拭外，也可酌途微量液状石蜡。车间温度过高、冲头表面有水分附着，也会造成粘冲。遇这种情况应将冲头、模圈檫净，然后开机运转预热。

    2.4压片机的清洁与否对设备的正常运转有着直接关系。清场不净，不仅造成污染，而且也是片剂出现色斑、粘冲、片重差异的根源。

    3境与温度

    生产工艺要求，压片机应安装在光线充足、温暖、干燥、环境清洁的地点。这是因为压片车间的卫生条件不好，会直接影响片剂质量，尤其空气湿度过高、引湿性比较强的药物颗粒出现粘冲的现象极为明显。因而压片车间的相对湿度一般应通过去湿设备控制在65%左右为宜。

本文作者：常宏药机

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