(1)原辅料的性质:原辅料的亲水性和疏水性及它们在水中的溶解度,与片剂的崩解和溶出有很大关系,疏水性原辅料表面与水性介质间的接触角(>90。),毛细管作用力反向,不易使水性介质渗入片剂内部,使难以发生崩解溶出。加入表面活性剂后,改善片剂的润湿性,防止药物粒子絮凝,使能保持较大的表面积。某些表面活性剂对药物的增溶作用,均有助于片剂的崩解和溶出。原辅料在压缩过程中,塑性变形的强弱和粒子的大小,对崩解溶出也都有影响。崩解剂的品种用料和加入方法等都将影口向崩解的时限。
(2)制片工艺包括压片力,药物与辅料混合的方法等。对片剂的崩解和溶出都有不同程度影响。
①压片力,一般情况下压片机压力愈大,片齐的孔隙率和孔径变小,崩解时间延长,溶出变慢,但压力与溶出速度的关系并不总是随着压力的增大而变慢。压力的比表面积愈大,可使溶出加快:药物和辅料的混合方法:药物在辅料中分散面积大则溶出速度快,特别是难溶性药物,其分散表面积对溶出速度的影响更大。难溶性药物可采用与填充剂研磨粉碎的方法,以减小粉碎过程中药物小粒子重新聚结的内聚力。
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