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粉末直接压片的优缺点及改进措施

发布者：admin 发布时间：2011-09-06 阅读：5991次【字体：大中小】

什么是粉末直接压片？
系指药物粉末与适宜的辅料混合后，不经制粒而直接压片的方法，近十几年来，由于一些新型辅料的相继出现，又进一步促进了粉末直接压片工艺的发展。
1．优点
粉末直接压片的工艺过程比较简单，有利于片剂生产的连续化和自功化。其优点是：①.省去了制粒、干操等工序；②.节能、省时，适于对湿热不稳定的药物；③.产品崩解或溶出较快，在国外约有40％的品种已采用这种工艺。
2．缺点及改进措施
但本法在生产上还存在一些问题，如药物粉末需有适当的粒度、结晶形态和可压性，并应选用有适当黏合性、流动性和可压性的新辅料。但因为绝大多数药物粉末或辅料并不具有良好的流动性和可压性，这在一定程度上限制了粉末直接压片法的应用。另外，压片机的构造亦需作相应的改造等。这些缺陷一般可从以下两个方面考虑改进。
(1)改善压片用物料的性能，在大剂量片剂中，药物性状的影响比较突出，一般可通过如重结品法、喷雾干燥法等以改变药物粒子大小及其分布或改变形态等来改善其流动性和可压性，但实际应用尚有不少困难。对于一些小剂量片剂(指主药含里在25ng以下)，因为药物在整个片剂中所占的比例不大、此时若选用流动性和可压件良好的辅料，则可弥补药物性状的不足。
直接压片的辅料，应符合下列基本条件：①有良好的流动性和可压性；②对空气、湿、热稳定；③能与多种药物配伍，有较大的“容纳量”(即能与较高百分比的药物配合而不影响压片性能)，亦不影响主药的生物利用度；④粒度与大多数药物相近等。
目前应用的辅料主要有：微晶纤维素、无水乳糖、喷雾干燥乳糠、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工产品等。
粉末直接压片还需要有优良的助流剂，常用微粉砖胶等。
(2)压片机械的改进为适应粉末直接压片的需要，对压片机可从3个方面加以改进。
1)改善饲粉装置因粉末的流动性较颗粒差，为防止粉末在饲料器内出现空洞或流动时快时慢，以致片重差异较大，生产时可在饲粉器上加振荡器或其他适宜的强制饲粉装置，使粉末能均匀流入模孔。
2)增加预压机构因粉末中存在的空气比较多，压片时易产生顶裂现象，可改进设备增加预压过程（即改为二次压制）第一次为初步压制（预压），第二次最终压成药片。由于受压时间延长，可以克服可压性不足的困难，并有利于排出粉末中的空气，减少裂片，增加片剂的硬度。
3)改进除尘机构粉末直接压片时，产生的粉尘较多，有时有漏粉现象，可安装吸粉器加以回收。另外，也可安装自动密闭加料设备，以克服药粉加入料斗时的飞扬。

本文作者：常宏药机
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