将规定剂量的药液理入经清洗、干燥及灭菌后的安瓿瓶,并加以封口的过程称为灌封。灌封是注射剂装入容器的最后一道工序.也是注射剂生产中最重要的工序,注射剂质量直接由灌封区域环境和灌封设备决定。因此,灌封区域是整个注射刑生产车间的关键部位,应保持较高的洁净度。同时,灌封设备的合理设计及正确使用也直接影响注射剂产品质量的优劣。
安瓿的灌封操作可在安瓿灌封机上完成。为满足不同规格安瓿灌封的要求,灌封机有1—2mL、5—10mL和20mL三种机型。虽然这三种机型不能通用,但其结构特点差别不大,且灌封过程基本相同。现以1—2mL安领灌封机为例介绍安额灌封机的结构与工作原理。
安瓿灌封的工艺过程一般应包括:安瓿的排整、灌注、克氮、封口等工序。
安瓿的排整是将密集堆排的灭菌安瓿依照灌封机的要求:即在一定的时间间隔(灌封机动作周期)内,将定量的(固定支数)安撤按一定的距离间隔排放在灌封机的传送装置上
灌注是将净制后的药液经计量,按一定体积注入到安瓿中去。为适应不同规格、尺寸的安瓿要求,计且机构应便于调节。由于安流须部尺寸较小,经计量后的药液需使用类似注射针头状的灌注针灌人安额。又因灌封是数支安瓿同时灌注,故灌封机相应地有数套计量机构和灌注针头。
充氮是为了防止药品氧化,需要向安瓿内药液上部的空间充填氮气以取代空气。此外。有时在灌注药液前还得预先氮提前以氮置换空气。无氮的功能也是通过氮气管线端部的针头来完成的
封口是用火焰加热将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密的。加热时安瓶需自转,使颈部均匀受热熔化。为确保封口不留毛细孔隐患,现代的灌封机上均采用拉丝封口工艺。拉丝封口不仅是瓶颈玻璃自身的融合,而且用拉丝钳将瓶颈上部多余的玻璃靠机械动作强力拉走,加上安瓿自身的旋转动作,可以保证封口严密不漏,且使封口处玻璃薄厚均匀,而不易出现冷爆现象。
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