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片剂在生产与贮藏期间均比符合《中回药典》(2005版)下列有关规定。
一、用于制片的药粉(音)与辅料应混合均匀，剂量小或合有毒性药物的片剂药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、丛片训的颗粒反接制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
四、片剂根据需要．可加入矫味剂、芳令剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、拎盖药物不良气味或改善外观等，可对制成的药片包耪衣或薄膜衣对一些遇胃液易破坏、刺激胃易膜或需要在肠道内释放的p服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮藏
(1)片重差异 压制的同一批片剂在重量J：的差异，如果超出药典的规定范围，意味着药片的剂量差异己经不能忽略，有可能影响到临床。在旋转多冲压片机中，如果各组冲模的尺寸精度达到设计的要求，那么造成片重整异的主要原因在于模国内每次允填的颗粒重量(体积)的差异，例如颗粒间的空隙李有明显的个同。好在符合GMP的高速多冲旋转压片机具有较精确的颗粒充填机构，还具有测定每个上冲最大下压力的压力检测装置，并借此带动剔废机构以保证片剂重量在规定范围以内。实际上在刚刚开机时要较多地进行片重的调节直至符合要求，
(2)含量均匀度 指同一批片剂片与片之间药物含虽的差异程度。药物、辅料等各种粉体因为自身的物性(粒度分和、密度、流动性等)，有时很难沏匀，或在外界因索(如机器振动、粉体的流动输送等)作用F重新分离。制作颗粒是解决混合均匀并保持这一状态的可行方法。中药片剂因为各种约材微粉、辅料的颜色不同，可以用内服进行外观检查：色泽的均勾程度、省无花斑或杂色点等。对十小剂量化学药片剂，均匀度尤为重要，需要取样进行含量检测；主药为极小剂量的计刑(如炔雌醇片，每片548I 20y8，50 Mk或500Pg)，可用适宜捕料压制空白六芯(不含丰药)，将主药配于糖衣液个制成糖衣片。如复方炔诺酮那样的小剂鱼片剂也pJ制成纸型口服膜剂，将主药配成溶液令可溶胀的纸型膜吸收药液并挥发溶剂，将纸型膜打成等面积方块，控制每格含炔诺酮o．54一o．66mB、炔雌舜31．5—38．5flg。
(3)硬度与脆碎度 片剂的硬度主要指破碎强度，意在包装、运输时确保片剂的完整性。测定时将片剂沿径向固定，然后在径向渐渐施力宜到片剂试样破碎为止，所用仪器为片剂硬度测定仪等。
脆碎度是片剂还度指标的补充，虽硕但脆的片剂不能经受包装、运输中的振荡。即当片剂经振荡、碰撞而引起的破碎程度为脆碎度。测定方法是将一定量片剂试样在转鼓中碰撞摩擦4min，必须尤碎裂，且精密称取试验前后总重量其磨损率应小于o．8％。
(4)崩解时限 对硬度与脆碎度的要求是片剂处在干燥状态之下，即压制成片后的生产、包装、贮运过程之中所需要的机械性质。当片刑使用于机体、接触到消化道液时，一种完全不同的要求就是药片尽快崩解，以利于药物较快的溶出释放。
崩解时限指待试片样在崩解仪小，模拟人消化道内环境(温度、消化液性质等)，测试样品崩解所需的时间，满足《中国药典》(200 5版)的规定。
(5)其他 对于包衣片还需测定其溶剂残留量、冲击强度、被覆强度、包衣稳定性(如耐高温、湿度、冷热温度变化等)。
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本文作者：常宏药机
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