随着中药片剂的品种、数量不断增加, 工艺技术日益改进,片剂质量也在逐渐提高。然而,笔者在长期从事中药制剂工作中深感中药片剂生产中难点较多,如易出现松片、揭盖、黏冲、花斑、片面粗糙、片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等,这些均严重影响了中药片剂的生产质量。上述问题虽与小型压片机的调整有关,但究其主要原因,还是中药片剂的原料特殊所致,本文将阐述如何对中药压片机和模具进行选型。 中药压片机的选型 小型压片机是将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂。任何一种设备均有自己的特点和要求,压片机也不例外。在CMP中对药品生产设备的设计选型、安装有如下规定:(1)设备的设计.选型、安装应符合生产要求,易于清洗.消毒和灭菌,便于生产操作,维修和保养,并能防止差错和减少污染。(2)与药品直接接触的设备表面应光洁平整.易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应或吸附药品。(3)设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。(4)设备安装、维修、保养的操作不得影响品质量。 压片机的规格型号结构; 从结构上分,有单冲压片机和多冲旋转式压片机;从压片压力上分,有50kN以下的.50~100kN的和100kN以上的;从转台转速度上分,有中速、亚高速和高速压片机3档。 对比分析 (1)最大压片直径,它决定了片剂的外形尺寸,同时也影响片剂片重;(2)最大充填深度,它决定了片剂的最大片重要求;(3)最大压片压力,它影响着片剂的硬度要求;(4)最大压片厚度与最大压片直径决定了片剂的体积大小;(5)最大产量,它决定了生产规模的大小。实际计算时一般按最大产量的60%-80%来推算生产规模的大小;(6)配用的模具型号,它影响着设备今后的运行成本;(7)电器配置和自动化程度的高低,对操作技能的高低和维修保养的难易程度提出了相应的要求;(8)配件的供应及时性,影响着片剂生产的连续性。 模具的选型 一般情况下,建议用户使用标准类型冲模,其优点是标准规格供货及时、价格便宜、运行成本低。标准冲模需说明以下几点:(1)ZP型标准冲模从20世纪70年代起由卫生部颁布标准开始实施,后修订为国家标准2004年又修订为行业标准至今,是真正的国产品牌。国内应用最广泛,它适用于中低速旋转式压片机,同时也适用于亚高速旋转式压片机,运行成本较低;(2)T系列标准冲模是修改并采用美国药学会2005版《压片机技术规范手册》,将压片冲模从以前简称的IPT改为TSM压片神模,并区别于欧洲的EU压片冲模。这有利于国产压片机和模具适用于美国市场,但运行成本相对高些;(3)1系列标准冲模主要是根据国际标准化组织技术委员会制定的IS018084 :2005(E)《压片冲模》(英文版)的内容修改制定的。这有利于国产压片机和模具适用于欧洲市场,但运行成本相对高些;(4)T系列和1系列模具适用于高速旋转式压片机,同时也可在亚高速和中、低速旋转式压片机上使用。表2之外的模具安装尺寸一般为用户根据自己的特殊需要定制的非标冲模,满足了不同客户的压片需要,但价格、运行成本相对高些,供货时间长些。
 
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本文作者:宏精药机
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