粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单,不必制粒、干燥,简化工艺流程,提高生产效率,节约能源。产品崩解或溶出快,成品质量稳定,尤其适用于遇湿、热易变色、分解的药物。某些药物遇湿、热易发生变色、氧化、含量下降等情况,若采用常规湿法制粒,在生产过程中,药物与黏合剂中的溶剂接触,并经高温干燥,使得药物发生分解,影响产品质量。而采用粉末直接压片工艺,不需经过涧湿、黏合、干燥、整粒过程。所制得的片剂片面光滑,崩解时限短,含量下降少,稳定性提高。同时由于工序少,时间短,减少了交叉污染的机会,不接触水分,也不容易受到微生物污染,符合GMP要求"。 50年代后期,还几乎没有文献提到粉末直接压片,随着新辅料的开发应用,新型小型压片机设备的发明,使片剂的生产越来越简单, 60年代早期,喷雾干燥乳糖(60年)和Avicel微晶纤维素(1964年)的引入,开创了粉末直接压片工艺的时代,越来越多的人开始关注直接压片"。目前,在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产,而国内仍以湿颗粒压片为主。 粉末直接压片与制粒压片工艺的对比: 制粒后压片和直接压片的工艺路线如下: 1.湿法制粒工艺: 原辅料粉碎.过筛- 混合-制粒-干燥-整粒.总混-化验-压片-包装。 2.干法制粒工艺: 原辅料粉碎过筛混合 -千压-整粒-总混-化验-压片-包装, 3.粉末直接压片工艺: 原辅料粉碎(或不粉碎)、过筛-混合-压片-包装 由上述工艺路线对比可见,粉末直接压片的工.艺路线最短,只需将原辅料处理后混合好压片即可,工艺的关键在于混合后的物料是否具有压片所要求的流动性和可压性。由于颗粒的流动性和可压性委好过粉末的流动性和可压性,制粒的目的就是解决这一问题。对直接压片工艺的研究就是研究不制粒也能解决物料的流动性和可压性的问题,目前采取的措施有改善药物粉末的形态、添加优良的辅料以改善混合物料的流动性和可压性改进小型压片机设备等。
 
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本文作者:宏精药机
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