压片过程中有一个粉尘问题,这个是火烧眉毛需求处理的问题。目前国内高速旋转式压片机,小型压片机在生产运行中出现的粉尘,通常会选择专门的吸尘器供给负压来清除。但由于现有技能水平和理解的距离,设备本身的密封效果并不雄心勃勃,还是有一些灰尘泄漏到净化区域。 此外,物料输送或片剂测序过程中产生的粉尘也可能从相关连接直接泄漏到争用区域。大多数中小药企仍然存在使用问题,即机器污染,难以清除,产品无法完成在线检测,设备运行记录依赖人工填写等。 因为设备的局限性和不足,也给公司的GMP管理和物料生产带来了很多实际问题。
造成压片机污染的主要原因之一是系统描述不合理,没有充分考虑制药设备的特殊性,设备光滑,选择了多种液体平滑剂,封口不佳,药物污染频繁。设备制造商可以考虑在压片机上添加平滑、脂肪、准时和光滑的设备,或采用可靠的密封方法,以减少或消除药物对平滑剂的污染。另一个主要污染源是给料机与旋转通道之间的密封不佳,造成粉尘污染。英国MAMESTY采用聚氨酯密封圈布置的无间隙给料机,使馈线底部和转台上的模具完成零间隙接触,避免了当前给料机在密封中的缺点。
国内大多数压片设备的拆卸+分比较困难,无法完成在线清理。当卫生时,不仅要消除上部冲击、冲裁、中模、不容易清除的死角,而且不易清除死角。然而,国外的一些切割机可以完成快速装卸和在线清理。
国外压片机的主要发展方向是智能化、超微单元控制和密封,有的甚至采用磁粉离合器、磁粉制动器等传动设备,这说明国外压片机已经走得更远了。中国有近30家压片机械制造商,其中有五六家可以生产高速压片机。然而,由于长期的基础研究薄弱,人才匮乏,创新机制不完善,与国外领先的压片机和压片技术相比还有很长的路要走。
 
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本文作者:宏精药机
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