药片是由一种或多种药物或辅助剂等制成的固体薄片。作为日常生活中最常用的药物之一,片剂已经存在了很长一段时间--如古罗马时期的英格兰地区,在制造一种治疗视力模糊的药物时,会将药物成分与树胶或其它粘性物质混合在一起,硬化并印制成片状,使用时很容易溶解。
虽然从现代人的角度来看,古代片剂的原材料和工艺是相当令人担忧的,但压片的基本方法一直影响着后世。目前,为了满足现行药品生产质量管理标准(GMP)和现代医疗对片剂质量的要求,即使片剂在临床应用中处于领先地位,仍有必要在处方开发过程中不断创新。如何开发最畅销的片剂已成为许多制药企业共同的战略目标.
目前的生产工艺可分为四大类,即"湿法制粒压片法"、"干法制粒压片法"、"粉末直接压榨法"和"半干式颗粒压片法",可分为"湿法造粒法"、"干法造粒法"、"粉末直接压片法"和"半干法颗粒压制法"四大类。其中粉末直接压片法具有操作简单、生产周期短、生产成本低、工艺适应性强等特点。被认为是目前最值得推广的片剂制备工艺。
粉末直接压榨法是指不经造粒工序直接压制医药和辅料混合物的方法。粉末直接压制法避免了制粒过程,具有省时节能、工艺简单、工序少、适用于湿热不稳定药等突出优点。目前,世界各国直接压缩膜的种类不断增加,有些国家的直接压缩膜的比例高达60%。
然而,需要注意的是,由于大多数药物的理化性质不能满足粉末直接压制的要求,因此有必要选择性能优越的新型辅料,以提高药物的流动性和可压缩性。1963年首次出现喷雾干燥乳糖和微晶纤维素,从根本上改善了粉末的流动性,突破了粉末直压工艺的主要技术瓶颈,对医药工业具有里程碑意义。
 
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本文作者:宏精药机
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